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            如何有效應對防曬領域新挑戰

            2020.08.26

               奧克立林(OCR)和對甲氧基肉桂酸異辛酯(OMC)是全球批準的UVB吸收劑, 在2018年推出的防曬霜中使用率達到了37%和44%。根據正在進行的科學研究,公眾關注其對人類與環境的安全性和法規監管,使兩者都被引起了廣泛討論。

               此前,OCR由于存在(非常)持久性,(非常)生物蓄積性和/或毒性(PBT和/或vPvB)的可能,并被懷疑顯示出內分泌干擾物,ECHA于2012年將其納入物質評估程序,在歐洲范圍內對其進行了審核, 目前仍在進一步調查中。OMC也被懷疑是內分泌干擾物和/或PBT / vPvB,2014年ECHA將其添加到CoRAP列表中。此外,一些研究表明了某些防曬劑(包括OCR和OMC)對海洋水生環境的潛在影響,特別是對珊瑚礁生存的影響。因此,一些政府部門已經采取了嚴厲的監管措施,禁止銷售和使用含有某些防曬劑的防曬產品。例如,夏威夷從2019年1月起禁止使用BP-3和OMC, 帕勞從從2020年1月起禁止使用BP-3,OMC,OCR和/或4-MBC。巴西政府也發布了一項法規草案,以控制某些化學物質以減少其對環境的影響,該禁令包括BP-3,OMC,OCR和4-MBC的限制使用。 

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              由于動機不同,限制使用現有的紫外線吸收劑不會被市場上新引入的紫外線吸收劑所取代。盡管防曬霜在大多數地區都是化妝品,但其本身就是一種特殊的品類。紫外線吸收劑必須經過官方批準,然后才能列入獲準名單,即歐洲化妝品法規的附件VI 。在此過程中,它們會受到廣泛的科學評估,以確認其對人類使用的安全性。隨后,所生成的數據憑借在歐洲獲得批準的安全評估,再被用于其他非歐盟地區的注冊。例外情況是,防曬霜在美國是由食品藥品監督管理局(FDA)監管的非處方藥,包括更長更持久的批準程序。美國最后批準的紫外線吸收劑是阿伏苯宗(1996)和氧化鋅(1998),從那時起,防曬霜專論中沒有列出任何新的紫外線吸收劑。一些防曬霜生產商使用NDA(新藥申請)注冊程序來銷售一種特定的防曬霜,該防曬霜包含未在防曬霜專論中列出的UV吸收劑。 

              2017年防曬護理的最大市場份額仍然是歐洲,在全球防曬市場的份額占比為32%??紤]到高昂的開發成本和大約8至10年的上市時間,因此,開發和注冊不包括歐洲市場在內的新防曬劑似乎相當困難。同時,考慮到主要的UVB防曬劑OCT和OMC將不能使用,未來的最大挑戰是在替代這兩個產品的新防曬劑預期不明的情況下,研發出跟當前一樣高效的防曬劑。

             從大多數國家/地區注冊的其余UVB吸收劑中(不包括美國的特殊情況),可以確定三嗪類紫外線吸收劑因其高效的吸收率而有可能成為OMC和OCR的替代品。水楊酸酯類紫外線吸收劑雖然性能不足以替代OMC和OCR,但可作為固體UV吸收劑的增溶劑,因此經常被配伍使用。

                   綜合分析,更換OMC和OCR這兩個UVB吸收劑將導致整個防曬配方成本的增加。如果要研制不含OMC或OCR且安全環保的防曬配方,折衷辦法可以是加入納米微粒UV吸收劑。如果要求不含納米粒子,另一個折衷辦法可能是降低環保性或耐水性。每個紫外線吸收劑的選擇限制都將影響產品的成本,替代一些有助于改善配方穩定性,感官特性和耐水性的通用聚合物將成為防曬領域的新挑戰。


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